Nowe reguły gry na rynku Zamówień Publicznych UE: Jak Instrument Zamówień Międzynarodowych Wpływa na chińskie firmy i chińskie wyroby medyczne
Rynek zamówień publicznych w Unii Europejskiej to obszar dynamicznych zmian. Jedną z najnowszych i najbardziej znaczących innowacji jest wprowadzenie Instrumentu Zamówień Międzynarodowych (IZM), znanego również jako International Procurement Instrument (IPI). To nowe rozporządzenie ma na celu promowanie wzajemności i uczciwej konkurencji w międzynarodowym handlu, zwłaszcza w obliczu restrykcyjnych praktyk niektórych państw trzecich, które skutkują utratą istotnych możliwości handlowych dla unijnych wykonawców.
Dla chińskich firm oraz firm importujących z China a działających na rynku UE, zwłaszcza w sektorze wyrobów medycznych, te zmiany są kluczowe. Przyjrzyjmy się bliżej nowym regulacjom, które obowiązują już od 30 czerwca 2025 roku.
1. Rozporządzenie (UE) 2025/1197: Co Musisz Wiedzieć?
Komisja Europejska, publikując rozporządzenie wykonawcze (UE) 2025/1197 z dnia 19 czerwca 2025 r., nałożyła konkretny środek IZM. Jest to pierwsze rozporządzenie wykonawcze wydane na podstawie głównego rozporządzenia IPI (UE) 2022/1031.
Kluczowe aspekty tego rozporządzenia to:
• Data wejścia w życie: 30 czerwca 2025 r..
• Cel: Rozporządzenie to ogranicza dostęp wykonawców i wyrobów medycznych pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej do unijnego rynku zamówień publicznych dla wyrobów medycznych.
• Bezpośrednie stosowanie: Jest to akt prawny wiążący w całości i bezpośrednio stosowany we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej, co oznacza, że nie wymaga dodatkowych krajowych przepisów wykonawczych.
• Zakres przedmiotowy i wartość progowa: Obowiązek wykluczenia podmiotów z Chin dotyczy wszystkich postępowań o udzielenie zamówienia publicznego w UE na wyroby medyczne, objęte kodami CPV od 33100000-1 do 33199000-1 (zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 2195/2002) [3, 58a], o szacunkowej wartości co najmniej 5 000 000 EUR (pięć milionów euro) bez VAT.
2. Kluczowe Zasady Ustalania Pochodzenia – Jak Określić „Chińskie” Pochodzenie?
Unijne instytucje zamawiające i podmioty zamawiające mają obowiązek określenia pochodzenia wykonawców i wyrobów medycznych. Kryteria te są szczegółowo określone w Art. 3 Rozporządzenia (UE) 2022/1031 oraz Art. 60 Rozporządzenia (UE) nr 952/2013 (Unijny Kodeks Celny).
Pochodzenie wykonawcy:
• Osoba fizyczna: Kraj, którego jest obywatelem lub w którym ma stałe miejsce pobytu.
• Osoba prawna:
◦ Zasadniczo: Kraj, na mocy prawa którego została utworzona lub w inny sposób zorganizowana i na którego terytorium prowadzi istotną działalność gospodarczą.
◦ W przypadku braku istotnej działalności w kraju założenia: Miejscem pochodzenia jest miejsce pochodzenia osoby lub osób, które mogą bezpośrednio lub pośrednio wywierać dominujący wpływ na tę osobę prawną (np. poprzez własność, udział finansowy, zasady zarządzania). Dominujący wpływ to m.in. posiadanie większości kapitału lub głosów, lub możliwość powołania ponad połowy członków organu zarządzającego.
• Grupa wykonawców: Jeśli w skład grupy wchodzi podmiot z państwa objętego IZM, środek IZM ma zastosowanie do oferty tej grupy. Wyjątek: IZM nie stosuje się, jeśli udział tych podmiotów w grupie wynosi mniej niż 15% wartości oferty, chyba że są oni niezbędni do spełnienia większości kryteriów kwalifikacji w postępowaniu.
• Weryfikacja pochodzenia: Instytucje zamawiające mogą w każdej chwili żądać informacji lub dokumentów dotyczących pochodzenia. Brak uzasadnionego wyjaśnienia lub uniemożliwienie weryfikacji może skutkować wykluczeniem wykonawcy z postępowania.
Pochodzenie towarów (Art. 3 ust. 4 Rozporządzenia (UE) 2022/1031 w związku z Art. 60 Rozporządzenia (UE) nr 952/2013 – Unijny Kodeks Celny):
• Pochodzenie towaru ustala się zgodnie z Art. 60 rozporządzenia (UE) nr 952/2013.
• Towary całkowicie uzyskane: Uznaje się, że pochodzą z kraju lub terytorium, w którym zostały całkowicie uzyskane.
• Towary, w których produkcję zaangażowane są więcej niż jeden kraj: Uznaje się, że pochodzą z kraju lub terytorium, gdzie przeszły ostatnie istotne, ekonomicznie uzasadnione przetwarzanie lub obróbkę, w przedsiębiorstwie przystosowanym do tego celu, co zaowocowało wytworzeniem nowego produktu lub stanowiło ważny etap wytwarzania. Organy celne mogą żądać dowodu pochodzenia i dodatkowych dowodów w przypadku uzasadnionych wątpliwości.
Pochodzenie usług (Art. 3 ust. 4 Rozporządzenia (UE) 2022/1031):
• Pochodzenie usługi ustala się na podstawie pochodzenia wykonawcy świadczącego tę usługę.
3. Konsekwencje i Rekomendacje dla Firm i Instytucji
Wprowadzenie tych regulacji stawia nowe wyzwania przed chińskimi podmiotami dążącymi do uczestnictwa w unijnym rynku zamówień publicznych, szczególnie w branży wyrobów medycznych.
Dla chińskich firm i ich unijnych partnerów kluczowe jest natychmiastowe przeprowadzenie szczegółowej analizy:
• Struktury własnościowej.
• Łańcuchów dostaw
• Procesów produkcyjnych
Należy również ściśle monitorować wartości ofert w odniesieniu do progów określonych w rozporządzeniu (5 mln EUR) oraz weryfikować wszystkich potencjalnych podwykonawców pod kątem ich pochodzenia Komisja wyda wytyczne, które mają uwzględniać specyficzne potrzeby MŚP, aby zapobiec ich nadmiernemu obciążeniu informacjami.
Jako eksperci w prawie zamówień publicznych i prawie UE, rekomendujemy proaktywne działania w celu dostosowania się do nowych przepisów. Pozwoli to zminimalizować ryzyko wykluczenia z postępowań i zapewni dalszy, zgodny z prawem, udział w lukratywnym rynku zamówień publicznych Unii Europejskiej.
Często Zadawane Pytania (FAQ)
1. Czym jest Instrument Zamówień Międzynarodowych (IPI/IZM)? Jest to rozporządzenie Unii Europejskiej, które ma na celu promowanie wzajemności i uczciwej konkurencji w dostępie do międzynarodowych rynków zamówień publicznych. W praktyce pozwala UE na ograniczenie dostępu firmom z państw trzecich, które nie oferują podobnego dostępu firmom z UE.
2. Od kiedy obowiązuje ograniczenie dla chińskich wyrobów medycznych? Nowe przepisy weszły w życie 30 czerwca 2025 roku.
3. Jakich konkretnie zamówień publicznych dotyczy rozporządzenie? Rozporządzenie dotyczy postępowań o udzielenie zamówienia publicznego w UE na wyroby medyczne (kody CPV od 33100000-1 do 33199000-1), których szacunkowa wartość wynosi co najmniej 5 000 000 EUR bez VAT.
4. Jak UE definiuje „chińskie” pochodzenie firmy? Pochodzenie firmy (osoby prawnej) określa się na podstawie kraju, w którym została utworzona i prowadzi istotną działalność gospodarczą. Jeśli działalność w kraju założenia nie jest „istotna”, pochodzenie ustala się na podstawie kraju pochodzenia osób lub podmiotów, które wywierają na nią dominujący wpływ (np. przez posiadanie większości kapitału lub głosów).
5. Jak określa się pochodzenie towaru, jeśli był produkowany w kilku krajach? Towar pochodzi z kraju, w którym przeszedł ostatnie istotne i ekonomicznie uzasadnione przetwarzanie, które doprowadziło do powstania nowego produktu lub stanowiło ważny etap produkcji.
6. Co powinny zrobić firmy, aby przygotować się na nowe przepisy? Firmy, zwłaszcza te współpracujące z chińskimi partnerami lub importujące z Chin, powinny niezwłocznie przeanalizować swoje struktury własnościowe, łańcuchy dostaw i procesy produkcyjne. Konieczne jest również monitorowanie wartości ofert i dokładne weryfikowanie pochodzenia wszystkich partnerów i podwykonawców
